Hasil uji klinis vaksin dari negara lain bisa digunakan sebagai dasar untuk pendaftaran vaksin di Indonesia. Prinsip tersebut juga berlaku untuk vaksin COVID-19 dikarenakan beberapa negara telah memiliki independensi terhadap keputusan untuk memberikan perizinan vaksin.
Dr. Lucia Rizka Andalusia selaku Direktur Registrasi Obat BPOM, menerangkan bahwa pendaftaran vaksin tidak harus menunggu uji klinis dari tempat atau lokasi di mana vaksinasi tengah dilakukan. Jika menurut negara tersebut uji klinis sudah cukup dan telah memadai, maka vaksin bisa didaftarkan untuk perizinannya.
"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin atau obat tidak harus dilakukan di negara atau tempat, di mana uji klinis dilakukan. Jadi, bila tidak dilakukan di Indonesia pun, dapat mengambil data dari hasil uji coba di negara lain untuk didaftarkan di Indonesia. Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut akan lebih baik juga," ucap dia dalam keterangan tertulis, Selasa (27/10/2020).
Hal itu disampaikannya dalam Dialog Produktif di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Rabu (21/10/2020). Lebih lanjut dia menyebutkan sekarang ini Indonesia telah mendapatkan kesempatan untuk uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac dari China dan hal tersebut sangat baik bagi Indonesia.
Di Indonesia sudah terdapat sejumlah 1.620 orang yang tengah ikuti uji coba fase klinis tahap III. Untuk hasil uji klinis kemudian akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain, seperti Brasil yang akan menyelesaikan uji coba pada bulan November 2020 ini.
"Pemberian vaksin atau obat itu tidak harus selalu diikuti pelaksanaan uji klinis di negaranya. Kita bisa gunakan persetujuan dengan data uji klinis di negara lain. Itu dimungkinkan saja manakala uji klinis telah selesai dan telah menunjukkan khasiat dan keamanannya sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan, dapat segera diurus perizinannya" ungkap Dr. Lucia.
Dia dengan tegas mengatakan, walaupun demikian Pemerintah Indonesia akan melihat perkembangan dari uji klinis tahap tiga, apakah uji klinis di negara lain sudah selesai atau belum. "Kalau sudah selesai akan digunakan untuk pendaftaran atau persetujuan, dan hal itu dimungkinkan saja," imbuhnya.
Tak hanya Indonesia saja, Chili, Turki, Bangladesh, dan Brasil merupakan negara yang tengah melakukan uji klinis tahap tiga. Hasil dari setiap uji klinis di negara-negara ini, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari.
Dr. Lucia mengatakan PT Bio Farma yang akan memproduksi vaksin dipastikan telah memenuhi aspek mutu yang ditetapkan karena berada dalam pengawasan secara penuh oleh para peneliti dan sejumlah lembaga yang terkait.
0 Komentar